Certificazione prodotti
Per tutti i dispositivi medici fabbricati dall'Azienda, la procedura di marcatura CE è stata condotta nel rispetto dei requisiti essenziali contemplati nella Direttiva Europea 93/42/CE e nelle norme tecniche di prodotto.
Dato l’elevato numero di norme tecniche applicabili ai Dispositivi Medici Spencer, nella tabella sottostante, riportiamo solo le norme di riferimento di carattere generale:
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UNI CEI EN ISO 14971 :2004 |
Applicazione della gestione dei rischi a dispositivi medici |
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UNI EN 980:2004 |
Simboli grafici utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici |
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UNI 10893 |
Istruzioni per l'uso - Articolazione e ordine espositivo del contenuto |
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MEDDEV 2.12-1 |
Guidelines on a Medical Devices Vigilance System |
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NB-MED/2.5.1/REC5 |
Technical Documentation (Medical Devices) |
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MEDDEV 2.7.1 |
Evaluation of clinical data |
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EK-MED 920/03 |
Conformità assessment. Auditing of Subcontractors. Certification of OEM Devices |
Tutte le certificazioni di sistema e di prodotto sono rilasciate da TUV Product Service GMBH Germania.
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CERTIFICATO CE (N° G1 06 11 33230 010) |
Ventilatori polmonari per emergenza sanitaria, resuscitatori, pulsiossimetri, aspiratori, sistemi per il vuoto, sistemi per la distribuzione di gas medicali per impianti per ambulanza.
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CERTIFICATO CE (N° G2 04 05 33230 008) |
Dispositivi medici per terapie termiche: ghiaccio istantaneo, caldo istantaneo, ghiaccio spray.
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CERTIFICATO CE (N° G2M 04 05 33230 009) |
Sfigmomanometri aneroidi, Sfigmomanometri al mercurio.
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